广元市昭化区食品药品和工商局 关于开展药品医疗器械流通领域质量安全 “双随机”（飞行检查）的通知

广元市昭化区食品药品和工商局

关于开展药品医疗器械流通领域质量安全

“双随机”（飞行检查）的通知

各食药工商所，药械化监管股：

为强化药品流通领域安全监管，增强药品安全飞行防控，加大药品经营GSP监督检查力度，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械监督管理条例》，按照市区两级统一要求，经研究决定对全区药品零售企业开展“双随机”检查，现将有关事项通知如下：

一、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

二、检查方式

（一）区食药工商局药械化监管股采取“双随机”方式进行组织开展对药品医疗器械零售企业进行监督检查，各所、局执法大队配合检查。

三、检查对象

（一）全区药品医疗器械零售企业。

（二）有国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第八条规定的情形。

四、检查时间

2018年4月25日至5月4日

五、检查数量

此次飞行检查全区药品零售企业5家。按照年10%的比例抽查开展飞检。

六、检查内容

（一）企业：“挂靠、走票”等出租出借证照的违法违规行为。

（二）企业对购销方资质审核不严格，进货把关不严，从非法渠道购进药品医疗器械，不按规定销售药品医疗器械的违法违规行为。

（三）企业购销药品医疗器械未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行，税票上未列明购销药品医疗器械的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容，票、账、货不一致等违法违规行为。

（四）超范围、超方式经营。

（五）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

（六）其他违法违规行为。

七、检查要求

（一）检查组依据区食药工商局提供的被检查单位名单（用信封封存），拆开一个信封，到被检查单位进行检查，检查工作结束后，再拆开另一信封，进行检查。

（二）区食药工商局稽查大队负责安排 2 名稽查人员随同检查组协助工作，其中一名兼任观察员，负责协调检查工作。

（三）检查组发现的违法违规行为由区局稽查大队随同的稽查人员现场取证，作为查处依据。检查期间如遇重大违法线索，检查组应立即向局报告。

（四）检查结束后，检查组应在 3日内出具飞行检查报告，交药械化监管股。检查组应在7日内将检查结果录入信息公示平台进行公示。

（五）各食药工商所、各股室及相关部门不得擅自对“双随机”检查发现的案件立案查处。检查结束后，检查组提出处理意见，经审核，作出处理意见后移交稽查大队依法立案查处。

八、后勤保障

（一）由局统一安排车辆。

（二）检查组人员食宿局按照规定处理报销。

九、纪律要求

一是严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，中午不得饮酒，不得到娱乐场所，不得进行任何形式的赌博。二是“双随机”检查组和基层食药工商所不得泄露“双随机”检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。如有违反将按有关规定处理并通报全区，同时抄送当地纪检监察部门。三是严格检查，文明检查，公正检查，不得包庇、纵容检查对象，不得隐藏问题，否则按有关规定处理。

                   广元市昭化区食品药品和工商局

                           2018年4月13日