广元市昭化区食品药品和工商局 关于进一步加强疫苗监管工作的通知

广元市昭化区食品药品和工商局

关于进一步加强疫苗监管工作的通知

各食药工商所、机关各部门：

　　现将《广元市昭化区食品药品和工商局关于进一步加强疫苗流通监管工作的通知》转发你们，请按通知要求，认真贯彻落实。

广元市昭化区食品药品和工商局

　　                             2018年7月24日

关于进一步加强疫苗流通监管的通知

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，为进一步加强对疫苗储存、配送的监管，确保疫苗流通质量安全，现将有关工作意见通知以下：    

一、落实主体责任

一是检查督促区疾控中心，各疫苗预防接种单位应当严格遵守执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。遵守疫苗储存、运输管理规范，储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时全程监测、如实记录温度。切实履行并落实药品质量安全第一责任人的责任，确保相关环节疫苗质量安全。

二、强化监督检查

各食药工商所、机关各部门应依法履行疫苗流通监管职责，结合疫苗等生物制品流通领域监管重点问题开展专项检查和集中整治行动，加大对疫苗生物制品质量管理的监督检查，及时发现并依法查处疫苗生物等流通违法行为，确保疫苗生物制品质量合格。一是明确检查内容。重点检查购进渠道，销售商资质、购进票据、验收储存环节、冷链运输储运温控、生物批签发证明、疫苗储存运输、使用保管冷链环节、冷链设施设备，是否超过保质期、记录造假等列为重点检查内容。二是明确检查对象。疫苗配送（生产）企业、区级疾控中心、接种单位开展专项检查和集中整治，及时发现并依法查处疫苗流通违法行为。

三、严格依法查处

辖区销售疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为按照《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定处理。涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。

四、严格追溯管理

　　（一）疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，均应核对并登记疫苗的名称、规范、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录、签收时货箱内温度等信息，送货人员和收货验收人员应当严格履行签字确认。

（二）疫苗接种单位在进行预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。接种单位应留存以上信息，接种记录保存时间不得少于5年。

（三）疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按照国家有关规定积极推进疫苗追溯体系建设，落实疫苗全过程追溯的监管要求。