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广元市昭化区食品药品食品和工商局

关于印发《广元市昭化区中药饮片质量安全集中整治工作方案》的通知

各基层所、机关各部门：

现将《广元市昭化区中药饮片质量安全集中整治工作方案》的通知印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

广元市昭化区食品药品和工商局

                                                2018年5月4日

广元市昭化区食品药品和工商局

中药饮片质量安全集中整治工作案

根据《四川省食品药品监督管理局办公室关于开展全省中药饮片质量集中整治的通知》（川食药监药监办〔2018〕140号）《广元市2018年中药饮片质量安全集中整治工作方案的通知》（广食药监发〔2018〕57号）的文件精神，落实贯彻党中央、国务院对药品监管“四个最严”的要求和进一步加强中药饮片监管的精神，经研究决定，开展集中整治中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，规范中药饮片生产经营秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全有效，现提出如下实施方案。

一、工作目标

各食药工商所、机关各部门集中3个月时间，针对本辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和普遍性的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范中药材中药饮片生产经营秩序，提升中药饮片监管水平，确保全区人民使用中药饮片质量安全。

二、组织领导

区局成立“中药饮片集中整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。

组  长：王  蓉   党组书记   局长

副组长：刘明海   党组成员   药品总监

成  员：各基层所、药械化监管股、稽查大队等相关部门。

领导小组办公室设在区局药械化监管股，刘明海任办公室主任，药械股承担日常工作。

三、职责分工

药械化监管股：负责制定集中整治方案，组织、协调全区中药饮片生产、经营、使用环节的督导监督检查工作，收集并汇总药饮片生产、经营、使用监督检查情况，同时对各基层所的检查工作进行指导。

各食药工商所：负责按照本方案的安排和要求，制定本辖区集中检查计划；结合本辖区实际确定检查范围，组织实施监督检查；按时完成区局部署的集中整治任务，及时、准确上报集中整治相关信息、工作总结等。

区稽查大队：负责对集中整治行动中涉嫌违法、违规重大案件的组织、协调、查处工作，负责对集中整治重大涉嫌犯罪和跨市、跨区、跨部门重大案件的协查、移交和上报工作，并汇总本次集中整治立案查处信息。

办公室：负责本集中整治工作后勤保障即车辆驾驶员保障等工作。

四、整治工作重点

 此次集中整治的重点是中药饮片生产、流通、使用环节。整治行动采用倒查方法进行，主要解决生产经营企业存在的相互勾结、挂靠走票、分包装以及伪造记录检验报告、掺杂增重染色等问题。

（一）整治中药饮片、中成药生产环节违法违规行为。一是严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。重点检查中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。二是2017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为以及近两年来被国家省市飞行检查的企业。三是在生产过程中，染色增重，参杂使假。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。

（二）整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。一是严厉打击无证经营中药材中药饮片行为。以经营使用单位为突破口，索取近6个月的销售税票、随货通行、检验报告书等有效证据进行追根溯源至生产环节。二是严厉查处药品经营企业出租出借证照、伪造记录及检验报告、虚开票据行为。三是严厉查处从非法渠道购买中药饮片或从未取得《药品GMP证书》生产企业采购中药饮片。四是购进、销售和使用假劣、增重、染色、被污染、被提取过的中药材及中药饮片。五是严厉查处与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法行为。六是重点整治未按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、企业的产品合格证及检验报告。七是擅自加工药材冒充中药饮片销售。分装或改换标签销售中药饮片。八是有效规范中药饮片审方、配方、复核、留方、中药饮片储存、保管、养护、装斗、复核。九是特殊中药饮片管理，对易虫蛀、霉变、走油的中药材、中药饮片是否分类储存、保管、重点养护，建立品种档案等行为。对中药饮片批发企业检查覆盖率100﹪，对辖区内零售药店、医疗机构检查覆盖率达100﹪。

（三）针对突出问题，强化监督抽验。要充分发挥技术监督的作用，大力开展有针对性的监督抽验。同时，要结合2018年广元市监督抽验计划，切实加强对中药饮片生产、经营和使用环节的监督抽验工作。

五、整治工作阶段

此次整治行动分三个阶段。

（一）动员部署阶段（4月10至4月30日）

1.区局组织召开全区药械化监管会议，对专项整治进行全面动员部署；印发“昭化区食品药品和工商局关于开展中药饮片专项整治行动方案”。

2.各食药工商所按照区局部署结合辖区自身实际制定专项整治计划，并组织实施。同时组织本辖区企业开展自查自纠，并于5月3日前提交自查报告。

（二）集中整治阶段（4月11日—5月30日）

1.各食药工商所、各部门针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节，全面开展专项检查和监督抽验。

2.依法查处非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为，查处一批违法违规行为，移送一批违法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。

（三）总结报告阶段（5月30日—6月10日）

1. 各食药工商所、部门组织专项整治回头看，针对本辖区发现的突出问题进行重点检查和重点查办。

2. 各食药工商所、部门对专项整治工作进行全面总结，6月5日前向区局药械化监管股报送专项整治情况（专项整治计划、图片、信息、数据、总结等）。总结材料及附表（见附表1、2、3）。区局全面总结集中整治工作情况，分析存在的主要问题，提出意见建议，形成总结报告，上报市局。

六、工作要求

（一）加强领导，明确分工。各食药工商所、机关各部门要高度重视此次中药材中药饮片专项整治行动，成立专项整治行动工作领导小组，要将其作为今年的重点工作来抓，制定有针对性的实施方案，周密部署，要围绕专项行动工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，开展监督检查，强力推进专项整治有序开展。

（二）突出重点，务求实效。各食药工商所、机关各部门要深刻认识到中药饮片生产流通领域存在出租出借证照、虚开票据、伪造生产检验记录、分包装等问题的严重性和危害性，紧紧围绕这些突出问题，强化日常监管措施，采取倒查、飞行检查、抽验、暗访调查等多种方式，提高检查效率，严厉打击各类违法活动，确保专项整治取得实效。

（三）严格执法，从重处罚。各食药工商所、机关各部门要认真组织对辖区内中药材、中药饮片经营和使用单位的监督检查，突出查办一批典型案件。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。区局将根据案件上报情况，对重大案件进行督查督办，对一批性质恶劣，社会影响极坏的案件予以公开曝光，并列入“黑名单”。

（四）加强部门联动，探索长效监管机制。各食药工商所、机关各部门要加强对此次专项整治行动的督促检查，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。一是要坚持“全局一盘棋”，股、所、队三级上下联动，加强信息沟通，及时通报情况，对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照生产经营、涉及面广、案值较大等违法案件，要及时上报区局。二是要注重横向协作，生产监管与流通监管、检查与抽验、监管与稽查要统一安排，形成合力，特别要强化重大案件的协作查处。三是要“打防并举，重在治本”，从源头建立控制、追溯、查处机制。四是要结合昭化区系统网格化、信息化建设，逐步探索建立中药材、中药饮片网格监管、信息直报体系，探索建立健全长效监管机制，使监管工作制度化、规范化和长期化。

（五）加大宣传力度，大力营造良好的工作氛围。各食药工商所、机关各部门应高度重视宣传工作，加强对专项整治行动的宣传和舆论引导。充分利用各种媒介形成宣传合力，营造良好的社会氛围。加强报纸等传统媒体的新闻报道力度，实时报道对专项整治行动的进展和成果。注重树立诚信经营典型，加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道力度，扶正压邪，在全社会形成依法整治的声势与氛围，形成社会共治格局，确保人民群众用药安全。

专项整治行动联系人：黄越     8725291

附表：1.中药饮片生产企业检查情况统计表

　　     2.中药饮片批发企业检查情况统计表

　        3.医疗机构（零售药店）检查情况统

附表1：

中药饮片生产企业检查情况统计表

填报单位（公章）：                                                年    月    日

附表2：

中药饮片批发企业检查情况统计表

填报单位（公章）：                                                年    月    日

附表3：

医疗机构(零售药店)检查情况统计表

填报单位（公章）：                                                 年    月    日