广元市昭化区食品药品和工商局
关于印发《广元市昭化区药品购销渠道专项
整治实施方案》的通知
各基层所、机关各部门：
现将《广元市昭化区药品购销渠道专项整治实施方案》印发给你们，请遵照执行。
广元市昭化区食品药品和工商局
2018年4月24日
广元市昭化区药品购销渠道专项整治实施方案
为落实药品监管“四个最严”的要求，防范系统性和区域性风险，进一步整顿药品流通秩序，保障公众用药安全有效，根据《四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药品购销渠道专项整治的通知》（川食药监办〔2018〕132号）(广食药监发〔2018〕56号文件的要求,现提出如下实施方案：
一、整治目标
通过专项整治，进一步规范药品流通渠道，强化药品可追溯，严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为，防止假劣药品流入合法渠道，保障公众用药安全有效。
二、整治内容
（一）整治重点
1.规范药品经营购销存行为，重点检查是否从合法渠道购进药品，证（许可证书） 、票（发票、随货同行票据） 、账（实物账、财务账） 、货（药品实物） 、 款（货款）是否相互对应一致；是否擅自改变库房布局或增大、缩减库房面积；是否在《药品经营许可证》核准库房（地址）以外的场所储存药品；是否设立账外账， 药品购销未纳入企业质量体系管理。
2、严查“挂靠”“走票”，为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为。
3.经营回收药品，从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的行为。
4.违规销售药品，向无合法资质的单位销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品或冒用其他合法企业和医疗机构的资质为其提供药品的行为。
5.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
6.重点加强血液制品、含特殊药品复方制剂、毒性药品和精神药品等药品经营、使用数量异常企业和医疗机构的监管，防止流入非法渠道等。
7.重点加强外地药品批发企业或业务人员向药品零售企业、诊所销售药品未开销售票据和税务发票或开具税务发票金额与销售金额不一致的行为。
8.重点加强从非法渠道购进中药饮片和购进无合法外包装及标识中药饮片的违法行为。
（二）重点品种
冷藏冷冻药品（生物制品、血液制品） 易染色、增重、掺假掺杂使假的中药材和中药饮片，含特殊药品复方制剂，治疗糖尿病、心血管类疾病药品，国家基本药物、处方药，进口药品。
（三）重点区域
药品流通领域全覆盖，加强城乡结合部和农村地区药店诊所、血液制品经营使用单位、配送疫苗的疾控部门和疫苗接种单位、医院周边药店、新闻媒体药品广告涉及的药店，近年来诚信等级被评为基本诚信以下（含基本诚信）药店的监管。
三、整治步骤
（一）自查阶段（2018年4月）
药品经营企业对照整治重点行为逐一自查，企业自2017年1月1日以来的药品经营行为，对存在的问题，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2018年4月30日前报送区食药工商局。药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内歇业的，一并报告歇业情况。经营人血白蛋白的药品经营企业一并报告购销渠道、购销数量、品种规格、购销异常情况、大笔交易清单等内容。经营中药饮片的药品经营企业一并报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。企业法定代表人须在报告上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
各食药工商所、机关各部门于5月5日前向区局报送专项整治自查阶段的情况报告，报告内容包括辖区专项整治组织开展情况、辖区内企业覆盖情况、到期未报告的企业名单、歇业企业名单及有关情况、辖区内人血白蛋白、中药材中药饮片流通具体情况。
（二）检查阶段（2018年5月-8月）
各食药工商所、机关各部门按照制定的检查计划，结合本辖区实际情况，进一步明确检查对象和范围，切实加强重点品种、重点行为、重点区域的监督检查，全面排查辖区内人血白蛋白流通情况，对购销异常、大笔交易的要查清流向、及时处置；深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查，彻查假劣中药材源头。检查以可追溯性、数据完整性为重点和方法，对检查对象上下延伸全链条检查，依法严厉查处检查中发现的违法违规行为，及时报告重大案件查处情况。区局按双随机要求对辖区内药品批发经营企业组织开展跟踪、飞行检查，检查比例不低20%。
各食药工商所、机关各部门于6月5日前向区局报送人血白蛋白流通排查专项报告，报表内容包括排查基本情况、企业自查不实情况、批发企业购销具体情况、零售企业购销异常情况、案件查处情况等。
（三）督查阶段（2018年5月-8月）
区局对各所专项整治工作及案件查办情况开展督查，督促对整治发现的问题严肃查处、彻查隐患，按照“双随机”要求，组织跟踪、飞行检查各不少于50家次检查中发现企业违法违规行为的，及时移交问题线索，确保追根溯源，一查到底。
（四）总结阶段（2018年9月）
各食药工商所、机关各部门对辖区企业自查情况和检查情况进行汇总分析，于2018年8月30日前形成报告报送区局。区局根据专项检查、督查情况，全面总结专项整治工作情况，分析存在的主要问题，总结工作经验，提出意见建议；突出查案数、撤证数、吊证数的评价标准开展工作考评，及时梳理风险问题，开展风险研判，为下一步流通领域监管提供依据。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各食药工商所、机关各部门要高度重视此次药品流通领域药品购销渠道专项整治，认真组织实施，要结合实际，制定辖区详细的实施检查计划。为确保整治实效，我局成立专项整治工作领导小组。组长由药品总监刘明海担任，副组长由杜银梅担任，执法大队、药械化监管股、政策法规股、市场规范管理股、各基层食药工商所负责人为领导小组成员，充分利用股联所开展专项整治工作。领导小组下设办公室，办公室设在药械化监管股，负责牵头和组织协调工作。各食药工商所、机关各部门要高度重视此次药品流通领域药品购销渠道专项整治，认真组织实施，要结合实际，制定详细的辖区实施检查计划，确保整治实效。
（二）严格监督检查。各食药工商所、机关各部门要明确整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。在检查过程中，要上下查清产品来源流向,顶格处罚不能明确产品来源的问题企业，对追查不力的监管部门，予以通报批评直至追究监管责任。
（三）严查违法行为。各食药工商所、机关各部门对专项整治中查出的违法违规行为，必须严格执法处罚到人。对问题企业，既要处罚企业，更要处罚相关责任人。对符合立案标准的，及时立案查处；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，按照管辖权限，依法依规撤证或吊证，并在官网挂网公示；对药品使用单位违法违规行为，及时向同级卫计部门通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送司法机关追究刑事责任。
（四）保障信息畅通。各食药工商所、机关各部门要及时上报专项整治动态和信息（报告、报表、信息、图片等相关专项整治资料）。