智能机器人服务平台

广元市昭化区食品药品和工商局

广元市昭化区卫生和计划生育局

关于下达《2018年全区药品医疗器械化妆品

不良反应/事件监测工作计划》的通知

各基层所、各医疗机构、各药品、医疗器械、化妆品生产经营和使用单位：

现将《2018年全区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划》印发给你们，请认真贯彻落实执行。

广元市昭化区食品药品和工商局     广元市昭化区卫生和计划生育局

                                 2018年4月2日

2018年全区药品医疗器械化妆品

不良反应/事件监测工作计划

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）、《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》、《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关规定，为推进我区药品医疗器械化妆品不良反应/事件，提高对药械化安全警示和风险管理防控能力，切实保障公众用药用械用化安全，结合我区药械化安全监测工作实际，现将2018年全区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划下达你们，请遵照执行。

一、全区2018年药械化安全监测工作任务

全年完成上报评估药械化不良反应病例报告300例。其中上报评估药品不良反应病例180例；上报医疗器械不良反应病例70例；上报化妆品不良反应病例50例，确保切实有效管控药械化安全风险，保障公众用药用械用化安全。各单位上报计划见附件。

二、工作要求

（一）提高认识，明确责任。各有关单位要充分认识到药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告和监测工作的重要性，此项工作的有效开展是发现药品医疗器械化妆品安全问题的重要手段和措施，对保障公众用药用械用化安全意义重大，必须按照“可疑即报”的原则，严格实施“严防”、“严管”“严控”的要求切实抓好药械化安全监测工作。一是区食药工商局和卫生计生局联合发文制定全区2018年药械化安全监测工作计划，上报政府并将药械化安全监测工作纳入政府年度绩效目标考核内容；二是区食品药品和工商局负责辖区内年度药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划的组织实施、培训和宣传工作；三是区卫生和计生局负责辖区内医疗机构积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容，要充分发挥哨点医院的示范引领作用，进一步提升哨点医院的药械化再评价和风险评估能力。四是各级医疗卫生单位和药品经营企业要充分认识加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作的重要性，站在注重民生的高度，积极履行药械不良反应/事件报告和监测的法定义务，要落实单位一把手负总责，分管领导亲自抓，科室主任具体抓，监测人员及时收集上报的责任机制。要建立健全奖励机制与责任追究制度，积极采取有效措施，重点加大新的、严重的药械不良反应/事件的监测力度，努力提高报告质量，确保报告的真实性与有效性，严禁月零报告、集中、突击上报。

（二）突出重点，强化监测。一是各涉药械化单位要加强对高风险类药品医疗器械化妆品的监测，特别是加强对基本药物、疫苗、注射剂、抗生素药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、新上市的药械化产品、植入性医疗器械、儿科用药械、手术室用药械、内科用药械以及特殊用途化妆品的监测，重点收集和报告新的，严重的不良反应以及死亡病例。二是各药品医疗器械化妆品生产、经营、使用单位2018年新的、严重的不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的30%；三是医疗机构（含诊所）的药械不良反应/事件上报报告比例不低于报告总数的80%；四是医疗机构（含诊所）的化妆品不良反应报告比例不低于报告总数的90%；五是药品医疗器械化妆品经营单位原则上只报告新的、严重的不良反应报告。六是严格遵循“可疑即报”的原则，凡是发现可能与用药用械用化有关的不良反应/事件均要及时、准确的上报，做到对药械化使用安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”的原则，确保公众用药用械用化安全有效。七是加强药物滥用监测，强化麻醉药品和精神药品的监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用。

（三）切实履职，创新监管。一是食药工商监管部门、卫生计生局要高度重视药械化不良反应事件监测工作，按照职责职能履行职责。二是加大培训、宣传、指导和监督检查力度，督促涉药械单位加强报告的质量管理，确保报告内容真实、完整、准确。三是重点加强医疗机构药械不良反应事件监测上报工作。特别要加强辖区内二级以上医疗机构的上报监督检查，消除其在药械安全监管工作中的零报告现象（突破零报告率）。三是建立健全约谈监督机制。对药械安全监测工作开展不力的单位要及时进行约谈，同时责令限期整改，并跟踪整改结果，因隐瞒、迟报、漏报、谎报、重复报告、高重报告和零报告对药械化不良反应/事件造成不良反响或严重后果的要严格依法追究相关单位和责任人的责任。

（四）科学分析，准确评价。区食药监管部门、食药工商所、卫生计生局要充分发挥药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作的预警作用，对辖区内的药械化不良反应/事件认真进行分析，尤其是要加强严重病例、死亡病例的调查工作，及时发现风险，收集风险信号，提出有效的风险管理措施，将药械化安全风险处于可控状态,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，从而有效保障药械安全监测事业顺利开展，不断提升企业责任意识和履行义务的意识，更好的保障公众用药用械安全。

附件：2018年昭化区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作计划表

附件：

2018年昭化区药品医疗器械化妆品

不良反应/事件监测工作计划表

备注：1.新的、严重的不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的30%；

      2.来源于医疗机构（含诊所）的药械不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的80%；

      3.来源于医疗机构（含诊所）的化妆品不良反应报告比例不低于报告总数的90%；

      4.任务均为12个月平均上报制，按照任务平均月上报1-2条；

      5.目标任务于2018年11月20日前全面完成。