广元市昭化区食品药品和工商局
关于印发《加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案》的通知
各基层所、机关各部门:
根据《国家药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（药监办〔2018〕7号）要求和省局2018年医疗器械监管工作总体安排，为切实加强高风险重点产品监管，结合我区医疗器械监管实际，就加强无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节监督检查工作，区局制定了《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
广元市昭化区食品药品和工商局
2018年5月31日
广元市昭化区食品药品和工商局
加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案
根据《国家药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（药监办〔2018〕7号）有关要求和省局2018年医疗器械监管工作总体安排，为切实加强高风险重点产品监管，结合我市医疗器械监管实际，就加强无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节监督检查工作，制定本方案。
一、检查目标
结合无菌和植入性等医疗器械生产、流通和使用环节的监督检查，督促相关生产、经营企业和使用单位全面落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效。
二、检查范围和重点
（一）检查范围
生产环节：本辖区内第三类医疗器械生产企业以及第二类医疗器械生产企业。
流通使用环节：本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业
二、三级医院。
（二）检查重点
1.生产环节：对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。（7）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
2.流通环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
3.使用环节：（1）是否购进、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。（2）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。（8）是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查。
三、检查时间
2018年11月20日前完成。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各食药工商所、部门要高度重视此次药品流通领域药品购销渠道专项整治，认真组织实施，要结合实际，制定辖区详细的实施检查计划。为确保整治实效，我局成立专项整治工作领导小组。一把手任组长，班子成员任副组长，办公室、稽查大队、药械化监管股、政策法规股、市场规范管理股、各基层食药工商所负责人为领导小组成员，充分利用片区领导负责制，股联所开展专项整治工作。领导小组下设办公室，办公室设在药械化监管股，负责牵头和组织协调工作。
（二）严格监督检查。各食药工商所、机关各部门要明确整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。在检查过程中，要上下查清产品来源流向, 顶格处罚不能明确产品来源的问题企业，对追查不力的监管部门，予以通报批评直至追究监管责任。
（三）严查违法行为。各食药工商所、机关各部门对专项整治中查出的违法违规行为，必须严格执法处罚到人。对问题企业，既要处罚企业，更要处罚相关责任人。对符合立案标准的，及时立案查处；对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的，按照管辖权限，依法依规撤证或吊证，并在官网挂网公示；对药品使用单位违法违规行为，及时向同级卫计部门通报情况；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（四）保障信息畅通。各食药工商所、机关各部门要及时上报专项整治动态和信息（报告、报表、信息、图片等相关专项整治资料）,资料报送至区药械化监管股黄越处。
联系人： 黄 越 电话：8725291