广元市昭化区市场监督管理局
广元市昭化区卫生健康局
关于印发《2020年昭化区药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划》的通知
区市场监管局、各市场监管所、药械化监管股、区市场监督信息中心、各医疗机构：
为切实做好2020年昭化区药品医疗器械化妆品不良反应监测工作，区市场监管局和区卫健局联合制定了《2020年昭化区药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划》，现印发给你们，请按照文件要求认真组织落实。
广元市昭化区市场监督管理局 广元市昭化区卫生健康局
2020年5月28日
2020年昭化区药品医疗器械化妆品
不良反应监测工作计划
为进一步加强我区药品不良反应(包括药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用)监测工作，不断提高我区药品、化妆品、医疗器械安全水平，切实保障公众健康安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等规定，按照省药品监督管理局和市市场监管局2020年药品不良反应监测工作相关要求，结合我区药械化安全监测工作实际，特制定本工作计划。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展思路，进一步提升风险监测的能力，落实企业的主体责任，扎实做好药械化不良反应监测与评价各项工作，完善监测工作制度和措施，切实提高我区药械化安全预警和风险管理能力，为人民群众安全用药用械用妆打下坚实基础。
二、工作任务
2020年，昭化区药品不良反应百万人口报告数149例，药品不良反应病例报告比例达到100％。要逐步提高报告质量，新的和严重的药品不良反应报告数比例达到30％以上，其中严重报告比例达到5％以上;医疗器械不良事件百万人口报告数39例，医疗器械不良事件病例报告比例100％，其中严重报告比例达到25％以上;化妆品不良反应百万人口报告数15例。2020年各医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划表详见附件。
各级医疗机构要严格按照工作计划，积极探索主动监测模式，充分利用中国医院药物警戒系统(CHPS)，开展风险分析研究。同时区市场监管局药械化监管股要积极协调辖区内看守所或拘留所，主动对接药物滥用的监测工作。
三、工作要求
（一）强化医疗机构主动报告责任。各级医疗机构要统一思想，从保障人民群众身体健康和生命安全的角度出发，充分认识药械化不良反应监测工作对加强上市药品、医疗器械、化妆品安全监管的重大意义，进一步健全内部监测体系，落实各科室监测责任，及时发现新的、严重的病例报告，坚持“可疑即报”的原则，不得瞒报、漏报和谎报，为药械再评价、安全合理用药提供科学、准确的信息。区直属医疗机构要发挥药品不良反应工作引领作用，按照任务要求完成不良反应监测工作计划并及时上报。
（二）强化部门监管责任。区市场监管局药械化股和各市场监管所要切实履行药品不良反应监管职责。一要加强监测队伍建设，落实专人负责，确保全年监测工作任务保质保量完成;二要夯实监测基础，构筑药品、医疗器械、化妆品监测与评价新的体系机制，从药械质量安全生命周期管理出发，适应监管重点由事前向事中事后的转移;三要拓宽监测视角，牢固树立医疗机构报告主渠道地位。重点强化对区级以上医院监测与报告能力的提升，作为获得新的、严重药品不良反应报告的主要来源;四要加强监测报告，注意报告的月均衡度，避免集中上报和突击上报。对上报准确、及时的单位和个人通报表扬，对开展工作迟缓，发现药品不良反应不及时上报的单位要进行通报批评;对隐瞒、漏报、谎报、重复报告和零报告药品不良反应造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任。五要加强考核问效。将定期通报各级医疗机构药械化不良反应监测工作情况，并把药械化不良反应监测工作纳入区委区政府药品安全年度工作目标考核。
（三）强化重点药械品种监测。要切实加强重点药械不良反应监测，昭化区人民医院作为新冠肺炎救治定点医疗机构要重点加强对广元市医保局等五部门转发的《四川省医疗保障局等五部门关于将清肺排毒合剂(新冠1号)等医院制剂临时纳入医保基金支付范围的通知》(广医保发(2020)14号)涉及的新冠1号等医院制剂，以及医用防护口罩、防护服、呼吸机、体外诊断制剂等药械不良反应/事件的监测工作，及时上报相关信息。各单位要重点加强对抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、调解电解质及酸碱平衡用药和心电监护仪、输液泵(注射泵)血液透析机、宫内节育器的监测，持续关注老人和儿童患者重点人群用药
（四）强化数据分析评价处置工作。各单位要切实做好药品、医疗器械和化妆品不良反应报告的分析、评价和处置工作，充分发挥监测的预警作用，对辖区内发生的药品不良反应报告认真进行分析，特别是加强对严重病例死亡病例的调查工作，收集风险信号，提出风险管理措施，使药械化安全风险处于可控状态。
附件：2020年各医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应
监测工作计划表
附件：
2020年各医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划表
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单位名称
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目标任务（例）
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备注
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药品
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医疗器械
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化妆品
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昭化区人民医院
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30
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15
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10
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昭化区妇幼保健院
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30
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15
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10
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昭化区中医院
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15
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5
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3
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蜀北康复中医医院
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15
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5
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4
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仁心医院
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15
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5
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3
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九州医院
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15
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5
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5
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乡镇中心卫生院
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20
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10
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4
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乡镇卫生院
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15
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5
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2
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个体诊所
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12
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5
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5
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化妆品使用单位
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4
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备注：
1.新的、严重的不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的30%；
2.来源于医疗机构（含诊所）的药械不良反应/事件报告比例应不低于报告总数的80%；
3.来源于医疗机构（含诊所）的化妆品不良反应报告比例不低于报告总数的90%；
4.任务均为12个月平均上报制，按照任务平均月上报1-2条；
5.目标任务于2020年11月20日前全面完成。