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广元市昭化区市场监督管理局 药品医疗器械网络销售风险提醒告诫函
发布时间:2025-06-05 10:37 来源:广元市昭化区市场监督管理局

各药品、医疗器械网络销售企业:

为进一步加强药品、医疗器械网络销售管理,深入推进药品经营环节“清源”行动,切实保障公众用药械安全,现向全区药品网络销售经营企业发布提醒告诫函。

一是取得合法资质。从事药品网络销售前,先依法取得药品经营许可、医疗器械备案凭证,应当向昭化区市场监督管理局报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。

二是入驻正规平台。应入驻依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的网络交易服务第三方平台,应当与入驻平台签订入驻协议,明确双方权利、义务及违约处置措施等相关内容。

三是合规信息展示。从事网络销售应当在网站(网页)主页面显著位置以文本的方式展示经营许可证件及备案凭证,药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。产品页面应当展示该产品的注册证或者备案凭证,展示信息应当画面清晰,容易辨识。在网上发布的产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致,坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违法违规行为,相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息,处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息,通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买等相关服务。

四是规范经营行为。严格按照经营许可或者备案的经营范围、经营方式和经营质量管理规范开展经营活动,并保证网络销售数据和资料真实、完整、可追溯。严格按照产品标签和说明书标明的条件贮存、运输,确保贮存和运输过程中产品质量安全。应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

五是强化销售服务。药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证,销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录,销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录,相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

六是主动开展自查。禁止在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。严格按照法律法规进行自查,对自查发现的问题制定整改措施,确保完成整改,消除风险隐患。

七是加强法规学习。加强对《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的学习,进一步提高遵法、学法、守法意识。

同时,邀请广大消费者和社会各界加强监督,若发现违法行为,及时拨打12345、12315进行投诉、举报。

附件:药品网络销售禁止清单(第一版)


广元市昭化区市场监督管理局

2025年6月4日



附件


药品网络销售禁止清单(第一版)

(2022年11月制定)


一、政策法规明确禁止销售的药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品;医疗机构制剂、中药配方颗粒。

二、其他禁止通过网络零售的药品

(一)注射剂(降糖类药物除外)。

(二)含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。

(三)《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)。

(四)地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素;

苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱;

米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮;

法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。

备注:

1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,须在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

2.二(四)所列品种为通用名,限于单方制剂,其中抗菌药不含外用剂型。